真正的创新没有“寒冬”。

“我们苏州生产基地获得A证，标志着亚盛医药从Biotech向Biopharma进军的重要里程碑。而同时，我们也成立了创新工场，可以优化资产、扩大生态链、增加现金流，也是创新生物医药企业应对资本寒冬的一个策略。”近日，亚盛医药董事长、CEO杨大俊在接受21世纪经济报道记者专访时表示。

实际上，与很多生物医药企业创业者一样，连续创业的杨大俊也敏锐地觉察到“寒冬”，为此一方面加速产品上市步伐，另一方面在考虑现金流问题，压缩不必要的开支，同时通过设立初创的天使基金、链接外部上下游，共同打造生态圈。

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对于生物医药遭遇的资本寒冬及产业的挑战，连续创业的杨大俊并不陌生，并向21世纪经济报道记者表示，从国外的经验来看，差不多都是七八年，或者是十年左右就会遇到一次，过了寒冬之后，迎来的就是长期向上的发展，真正有创新和临床价值的药还是会胜出的。

但真正的创新，实际上是“九死一生”，相对做仿制药等需要更多的勇气。杨大俊也强调，创新药的发展需要一个过程，需要更多的支持，如需要从包括抓住创新源头等进行长远规划，另一方面则要加强支持生态链的支付端发展，加大对中国创新药市场支付的支持，加快市场对医院的准入以及报销机制等。“在这个过程当中，我们也希望政府加大投入，加大各种政策的支持，让中国生物医药的生态链、生态环境更加优化、更加完善，这样生物医药健康产业一方面满足我们国内的需求，一方面提高我们国际的竞争力。”

Biotech向Biopharma进阶

据介绍，上述生产证为2022年度苏州市生物医药企业所获取的首张A证类药品生产许可证，也是江苏省药监局审查中心苏州分中心成立以来所获取的首张A证类药品生产许可证。在市场看来，A证的含金量最高，因为要获得此证件的企业，至少要花五至十年布局研发，并进行到准备上市的阶段，然后才有可能做GMP的生产基地建设，才能到药监局审核阶段。

资本市场也给予这张证充分认可，在公布获证消息的第二日，11月28日早盘亚盛医药逆市超涨9%，最后收涨13.25%，随后两日亦是大幅上涨，三日内涨幅总计超过30%。

与目前其它一些转让生产基地或生产基地停产的Biotech相较而言，亚盛医药算是“逆势而行”。

对此，杨大俊向21世纪经济报道记者分析称，每个企业都有各自发展的定位及其整体综合评估的决策，会根据其产品所处以及企业发展阶段而进行调整。

“亚盛医药布局该生产基地以及获证，实则是五六年前开始布局，并非一时的计划。我们2016年到苏州的，2018年底正式拿地，花费3年时间进行建设。这是从未来长远的发展来考量的，亚盛的定位是做原创、做全球创新，围绕这两点做研发，从实验室到临床再到市场，围绕着这个配套提前5年做的布局。”

在杨大俊看来，苏州生产基地A证的获得，也意味着亚盛医药从Biotech向Biopharma进阶。杨大俊认为Biopharma有两个最重要的标志，一是要有产品上市，有自己商业化的团队，不止局限于做研发；二是有自己的生产基地，拥有生产能力和团队。

据了解，此前亚盛医药已具备完善的化学原料药工艺研究、处方前研究、制剂处方及工艺开发能力，并配备了齐全的研发设备和经验丰富的研发力量。全球产业基地的正式启动，代表着亚盛医药可满足新药从临床前到临床、从IND到NDA、再到商业化的全链条的研发和生产需要。

实际上，关于进阶的话题，近年来已经被讨论多次。尤其从去年开始到今年上半年，在多重不确定因素叠加影响下，生物医药投融资市场降温明显的背景下，Biotech企业也有必要重新再思考企业的未来发展路径。

一方面，在企业定位方面，是否坚定的要从Biotech向Biopharma进发；另一方面，在产品布局上，应该如何打造自身的核心竞争力，做好差异化布局；此外，Biotech向Biopharma的进阶需要思考匹配哪些资源要素从而支撑企业实现长期发展 。

梳理可以发现，从去年开始部分经过多年发展的Biotech，产品完成临床试验陆续开始商业化，如诺诚健华宜诺凯(奥布替尼)在中国获批上市、亚盛医药耐立克(奥雷巴替尼)在中国获批，标志着这些企业从研发型企业迈向有产品上市的企业，开启了商业化进程。

数据显示，在上市元年的2021年，奥布替尼取得了2亿多元的销售额，并出海与MS适应症领域龙头渤健(Biogen)合作、获得1.25亿美元首付款；奥雷巴替尼上市元年第一年上市上半年销售也超出了预期，上半年销售近一个亿，预计全年或超过两个亿。

从0到1的创新

在杨大俊看来，Biotech选择哪条路径，与其成长环境等多方面因素相关，其中“创始基因”也是其中关键决定因素之一，如亚盛医药从开始的时候选择了全球新的方向，自我创新研发然后自己商业化生产等。

“我们选择的路是最难的、门槛最高的。2005年我到上海创业，至亚盛2009年成立，在早期有很多的选择，可以做短平快、me too的项目，以及其他各种可以赚快钱的事情，但我们都没有做，而一直选择最难的，也是最有意义的事即是做真正的原创。”杨大俊向21世纪经济报道记者指出。

在杨大俊看来，任何一个创新都是有风险的，过去大家选择做仿制药，做Me-too，实际是为规避早期研发的风险，找一条所谓的捷径，但早期有捷径没有风险，后续上市的竞争和风险更大，成本更高，因为会出现“内卷”，这也将倒逼投资人、企业创始人认真思考，哪些是值得做的。

关于做创新，在业界也流传一个经常说的规则：如果你要失败的话，要早一点失败，要便宜一点失败。实际上，做原创从0到1的跨越并不容易，如2010年国内生物制药刚刚兴起，创新药的投资环境尚未成熟，敢做创新药的企业更是凤毛麟角，当时选择做创新药的亚盛医药也面临着发展困境。

但即便是当时的困境下，亚盛仍然坚持做创新药。杨大俊向21世纪经济报道记者表示，亚盛医药的目标就是要做全球的创新，因为本身有在研发领域的积累，同时也因为全球的市场是最大的，全球的病人是最多的，做一款全球新的创新药可以满足全球患者的临床需求，从企业角度而言，回报也是最大的。“我们一开始的定位就是要做原创，做全球创新。即使在现在资本寒冬的情况下，还是要坚持我们这条路，虽然很难，一旦成功，未来的意义和回报也是巨大的。”

而做“全球新”，也能更好地提升自身的竞争力。事实上，创新药最终面临的是国际竞争。“我们现在的政策很开放，包括全球的创新药都在快速进入中国的市场，满足中国患者的需求。若我们做的药在国际上没有竞争力，还是做原来较早期的仿制或Me-too，国外的药进入后很多中国企业就没有竞争力了。从长期看，企业的发展也会受到一定影响。”

从近两年跨国药企宣布的发展策略可以看到，其在加速将全球最先进的创新产品(新适应症)引入中国，也在通过进博会将“展品加速变商品”。如从2018年在华首个产品瑞百安获批至今不到四年的时间里，安进已经成功实现六款创新药在中国获批。

据了解，亚盛医药目前有12个原创新药产品管线，以及全球200多项原创专利授权和600多项专利申请。其中4个产品获得了16项美国FDA以及1项欧盟授予的孤儿药资格认证，创中国药企之最。同时根据临床试验进展，FDA授予亚盛医药两个快速审批资格；另外还有2项FDA儿童罕见病资格认证。

亚盛医药上市一周年的原创新药耐立克，也是可圈可点。由于解决了尚未满足的临床需求，耐立克的上市审批是通过优先审评路径。

另据了解，耐立克是针对T315I突变临床上未满足的需求，目前亚盛医药是全球第二个，中国第一个、也是唯一一个针对这个突变的特效药，填补了空白，破解了我国耐药的慢粒T315I突变患者无药可医的局面。与此同时，由于全球首个上市的针对T315I突变的药物因为安全性问题有FDA黑框警告，相对而言，耐立克具有best-in-class潜力，安全性更佳。特别值得关注的是，最近耐立克在美国的桥接临床试验数据入选美国血液学会(ASH)年会口头报告，摘要数据显示，耐立克有望成为全球首个能有效克服普钠替尼或asciminib耐药的新一代BCR-ABL抑制剂。

穿越周期

中国创新生物药企要从0跨越到1并非易事，Biotech发展也并非一帆风顺，一些企业出现了裁员、关厂、卖核心管线等现象，当下也是中国Biotech需要跨越的第一个发展周期。

杨大俊向21世纪经济报道记者指出，目前Biotech遇到的资本寒冬，或者产业发展的挑战都是正常的阶段性问题，因为任何一个产业的发展，都会遇到各种各样的挑战，而这也与中国生物医药产业发展的阶段有关。

“从2015年开始，药监局的审核审批的改革与国际接轨，以及香港18A和科创板新政的推出，再到医保支付改革，在过去六七年当中，监管、医保、资本起了很大的助推作用，推动了中国生物医药特别是创新药的迅猛发展。但中国生物医药仍处于初级阶段，在过去两三年当中，还有一些泡沫，有一些也不是真正的创新。在这个过程当中，产业发展遇到挑战，一方面有外部因素，也是产业发展过程因素。但并不全是坏事，大浪淘沙，真正好的产品、真正的创新、真正满足临床需求的产品，一定会胜出的。”杨大俊向21世纪经济报道记者分析称。

远毅资本合伙人杨瑞荣认为，生物医药行业出现关厂、卖核心产品等现象，暴露出了行业目前存在的问题，从宏观的层面而言，新药研发产业需要低成本长期资金，而国际国内发生的各种周期性的波动导致了资金层面的短缺；另外从微观的层面看，企业家对大环境的判断不足，过度资产投入，因此只能通过变卖非核心资产来支持自己主流业务的成长。

Biotech们不得不面对现实，而去泡沫，克服资本寒冬、产业挑战的过程并不容易。

杨大俊从2003年开始在美国创业，也经历过美国的Biotech寒冬期。“从国外的经验来看，差不多都是七八年，或者是十年左右就会遇到一次，以美国为例，它在2000年左右的泡沫，2001年、2002年也是一个挑战和寒冬，到金融危机的2008年和2009年。这其实非常正常，过了寒冬之后，迎来的就是长期向上的发展。无论是新的技术还是新的企业，或新的产品，都是在这个过程当中发展过来的。而且生物医药，特别是生物技术，都会经过这样的挑战，是螺旋式逐步上升的，因为本身新的技术就会面临挑战。”

同时，杨大俊也强调，生物医药现在遇到的产业挑战，或者是资本的寒冬，应该是短期的。

“不能否认，生物医药健康产业也有挑战，但其也是刚需，尤其是在中国现在遇到的人口老龄化、慢病的增加。另外，中国很多行业发展都很好，真正走在世界领先地位，唯独生物医药在过去的二三十年没有做到，这与中国经济发展并不相匹配，未来往后二三十年或有突破。创新药相对我们整个经济体量及投入还有很大的提高空间。”杨大俊认为也不要因为目前的资本寒冬、产业挑战，就对生物医药失去了信心，甚至唱衰生物医药。

实际上，包括亚盛医药在内的生物医药企业都在积极面对当下的挑战。如上提到亚盛医药拟打造的生态链，真正地从创新领域合作，包括共同的产品开发，上下游、上下链条各个方面的打通等。

与此同时，杨大俊还强调发展创新药，其三个核心问题需要解决。“第一，要有新药可用，临床上证明它安全有效；第二要可及，即市场准入的问题，不能一个药花了十年、二十年做出来，到了医院进不去，医生不能开处方，病人不能用；第三，要可持续，特别像慢病，无论是糖尿病、高血压还是癌症，是一个长期的需求，在这个过程当中怎么样可持续，也是我们生态链、生态系统需要解决的问题。”

杨大俊表示，希望政府加大投入，加大各种政策的支持，让中国生物医药的生态链、生态环境更加优化、更加完善，使得生物医药健康产业一方面满足国内的需求，一方面可以提高国际的竞争力。

（文章来源：21世纪经济报道）

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