1月5日，国家药监局发布公告称国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品获批上市。国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗ECMO(体外膜肺氧合)相关设备上市，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

国家药监局在公告中指出，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

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本次审查获批上市，标志着我国在ECMO的设计、研发、制造和核心零部件领域实现了重大突破，将逐步推进我国高端医疗装备安全可控发展。

ECMO的核心部分是膜肺(人工肺)和血泵(人工心脏)，可以代替心脏和肺的作用，在患者心肺功能受损的情况下，维持生命体征。

作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，我国既往均使用进口设备，本次国产ECMO上市，对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

值得注意的是，深圳为国产首个ECMO设备助力明显。

该项目由国家高性能医疗器械创新中心、中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司合作，与深圳汉诺医疗科技有限公司共同组成攻关团队联合推进。

为加快关键核心技术攻关，深圳市工业和信息化局组织联合攻关团队代表深圳承担国家工业和信息化部“赛马制”ECMO专项攻关任务。在深圳市工业和信息化局、深圳市场监管局、科技创新委和大湾区审评分中心等部门和龙华区政府的支持下，经过近三年，攻关团队成功实现关键技术攻关。

深圳市工业和信息化局表示，本次全国首台国产体外膜肺氧合系统(ECMO)的成功上市，进一步助推深圳向“全球知名的高端医疗器械研发中心和国内领先、国际一流的高端医疗器械产业集聚发展高地”迈进。

近年来，深圳高端医疗器械产业创新资源正加速集聚，产业生态正逐步完善。2021年，深广高端医疗器械集群入选工信部的25个先进制造业集群优胜者名单；2022年，深圳市高端医疗器械集群再入选工信部45个国家先进制造业集群名单。

在临床试验推动方面，2021年9月，深圳市第三人民医院(南方科技大学第二附属医院)院长卢洪洲就带领深圳市三医院ICU团队负责该ECMO设备安全性与有效性的动物试验，并于2021年11月开展“汉诺LIfemotion ECMO系统FIM临床试验”。该临床试验验证了国产ECMO设备在人体中的安全性和有效性。

2022年1月，深圳市三医院同东南大学中大医院、北京301医院等多家知名医院完成该系统安全性有效性的多中心临床试验，积极推动了国产ECMO成功上市，为疫情保障提供助力。

（文章来源：21世纪经济报道）

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