2023年全国两会召开期间，记者从康缘药业方面了解到，第十四届全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟提交了三份建议，包括药品生产智慧监管、落实《中药注册管理专门规定》、优化国家科学技术奖励体系等热门话题。

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肖伟告诉《华夏时报》记者，“一个月前，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，自此中药研制相关要求有了细化标准。该规定强化‘以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制’等理念，突出‘临床—实验室—临床’的中药新药研发特点。其对中医药产业发展影响深远，需要强化政策深度学习理解掌握，便于政策充分发挥积极作用。因此，希望通过政策宣传解读、创新培训等方式帮助医药企业懂政策、会实施，促进中医药产业发展。”

促进《中药注册管理专门规定》尽快落地

近年来，国家大力发展中医药事业，党的二十大报告强调“促进中医药传承创新发展”。面对这一历史性的发展机遇，国内知名中药企业康缘药业创始人肖伟关注《中药注册管理专门规定》的全面落实情况。

2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(下称《专门规定》)，将于7月1日起执行。其进一步对中药研制相关要求进行了细化，加强了中药新药研制与注册管理，促进中药传承创新发展。

国家药监局公开表示，“《专门规定》鼓励用新兴科学技术研究中药的作用机理，借鉴国际先进理念，鼓励将新型生物标志物、替代终点决策等用于中药疗效评价，在此基础上推动中药新药研制创新。”

与此同时，该规定作为支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究要求，以及人用经验证据支持注册申请的情形等进行明确，加快促进了中药评价方法与体系的建立与完善。同时，还明确注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度等不同情形，在研制时可选择直接从Ⅰ期或Ⅱ期或Ⅲ期开始临床试验研究。

此前，中医曾因照搬照抄西医的循证医学标准，引发行业热议，甚至因此对中医中药的有效性众说纷纭。肖伟受访称，“中医和西医是在不同文化背景下形成的两类科学，中医在新冠救治中的表现充分展示了它的科学内涵，中西药两者之间可以扬长补短、优势互补。疫情三年来，可查的、符合现代循证医学标准的中医临床研究有30多项，纳入的患者约3万人，研究证明了中医对于轻型、中型(普通型)、重型、危重型新冠肺炎患者的有效性和安全性。”

在此背景下，肖伟期待《专门规定》尽快全面落实。“《专门规定》对中药注册的相关要求做了进一步细化，使其更加符合新时代中医药发展的需求与趋势，突出了当前中医药事业发展的关键点，遵循了中医药研究规律，体现了中医药特色。”肖伟说。

对于《专门规定》的落实，肖伟建议首先要加大政策宣传解读，创新培训方式，由各省药监部门统一组织协调，邀请国家药监部门通过走进地方、走进企业等多渠道方式，系统性、针对性地去解决中药研发工作中遇到的疑难问题，全力组织推动中药注册管理政策落地见效，帮助医药企业懂政策、会实施，切实增强药品上市许可人及企业进一步加大研发中药新药上市的信心。

其次推广新思路新方法，强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”的中药研制理念，以患者为中心的药物研发、适应性设计与富集设计、质量源于设计、药品全生命周期监管等新理念、新方法和新工具在中药研发和生产过程中的普及和实施，重视从药材/饮片研究、生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、临床研究等方面进行全程监控与管理。

此外，推进人用经验等研发数据监管建设，提升医疗机构制剂监管效能。建议在充分认识中药特色和规律的基础上，吸纳国际经验，加强中药人用经验为核心的医疗机构制剂数据监管，从选题立项、临床科研一体化信息平台、临床实践、不良反应监测等方面开展人用经验数据科学研究，推动构建以人用经验数据为核心的医疗机构制剂智慧监管模式，由国家中医药管理局牵头，组织多方力量评选形成一批具备智慧监管能力的典型示范医疗机构和示范企业，推动高质量人用经验数据收集和整理，促进医疗机构制剂向中药新药转化。

肖伟认为，中药注册管理的新时代已经到来，抓好《专门规定》落实，是为进一步激发中药创新发展新活力、更好满足人民群众健康需求作出新贡献，要全面落实，还要多部门协调推进，促成《专门规定》尽快落地。

建议增设45岁以下“国家青年科技奖”

过去几年，肖伟通过广泛调研、深入研究，提出了构建中医药防控体系应对突发重大公共卫生事件、加快中药防治重大病毒感染性疾病创新药物研发、规范中药注射剂药品监管等建议、议案60多项，均得到国家有关部门的回应，多项建议、议案被采纳，为相关政策规划制定提供积极支持。

今年，肖伟为更好推动药品产业数字化、智能化转型升级，实现产业高质量发展，助力从制药大国向制药强国转变，就加快推动药品生产智慧监管建设工作提出建议：

一是加快推进药品生产企业“管控一体化”信息化改造，为实现药品生产智慧监管奠定基础；二是建立统一的国家级药品生产智慧监管平台和智能化监管标准体系，推动药品监管向智能化监管的高质量转型；三是建立安全、共享的药品生产智慧监管机制，保障生产企业知识产权和公众知情权。

肖伟表示，通过实施“放心交钥匙”工程，严格“涉密数据”监管，畅通“透明化”数据查询渠道，能够鼓励监管部门、企业、老百姓共同参与到药品监管中来，让监管行为更透明、更公开，减少对药品质量的担忧，提升对监管工作的满意度。

另外，国家科学技术奖励作为我国科技政策的重要组成部分，对于促进科技支撑、引领经济社会发展、加快建设科技强国起到了关键作用，好的科技奖励制度能够有效地激发科技工作者的工作热情及创新活力，对科技事业起到正向的推动作用。

肖伟建议，一是优化奖项定位，突出导向作用，在国家科研投入和产出都大幅增加的形势下，国家科技三大奖应坚持权威性、科学性和引领性，要奖励能代表国家科技最高水平的成果，建议国家科学技术奖的设置进一步明确定位，应严格控制自然科学奖获奖数量，适当增加科技进步奖获奖数量。

二是提升奖励项目质量，优化奖励结构，包括严把提名关和把好评审关，建立健全提名单位和提名人责任制，尤其严格控制“三大奖”的一等奖完成单位数量在3家以内，建立专家入库信息定期更新机制，并实行参与评审专家对获批奖项跟踪的终身负责制。

值得注意的是，近年来国家科技奖励第一完成人平均年龄呈现下降趋势，但是45岁以下第一完成人的比例依然很小。同时，国家科技奖励工作“减数提质”改革，更是让众多优秀的青年科技工作者对国家科技奖励“望尘莫及”。

因此，肖伟建议增设国家青年科技奖(45岁以下)，一方面可以大大激发广大青年科技工作者的创新动力和热情，另一方面有助于改变国家科技奖励“成果奖偏多、人物奖偏少”的奖种结构。

三是优化报奖流程，减少评奖负担，从减少“报奖”负担角度来看，建议适当延长自发布通知到提名截止的时间，给予充足的准备时间；从减少“评奖”负担角度来看，建议将国家科技奖的人物类奖(最高科学技术奖、国际合作奖、自然科学奖、技术发明奖)在同一年度评审，项目成果类奖(科技进步奖)在另一年度评审，即与其他奖项不在同一年度评审。

据了解，此前，肖伟当选第十一届、十二届、十三届全国人大代表时，曾围绕中成药集中带量采购、中药注射剂药品监管、中药产业国际化发展、机构养老服务等热点话题提交相关建议。

（文章来源：华夏时报）

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