传统中药遇上现代化生产 智能制造保品质 每日热讯

对同仁堂股份来说,将传统中药制作技艺与现代化生产技术相融合,是保障产品品质的关键所在。


【资料图】

近年来,同仁堂股份持续推进“三大管控中心”建设,即质量管控中心、生产管控中心和财务管控中心。同仁堂股份还顺应时代潮流,发展智能制造,推动医药制造能力系统升级,并通过工艺优化、设备自动化升级及信息系统打通融合的方式完成自动化工厂建设。

强化质量管控建设,保障产品品质

产品质量对于一家企业的重要性不言而喻。2022年,同仁堂股份坚持高质量党建引领高质量发展,并着眼于强化质量管理提升。2022年9月,“党建引领中医药文化传承与创新展示中心”在同仁堂股份大兴生产基地正式揭幕,展现出新时代同仁堂精神,在新的起点上顺应中医药行业发展新要求,以高质量党建为引领,构建新发展格局。

值得一提的是,同仁堂股份质控水平取得实质进展。持续推进“三大管控中心”建设,即质量管控中心、生产管控中心和财务管控中心。在质控工作方面,推进质量标准体系建设完成500余种药材质量标准修订,全面梳理炮制标准,修订产品质量标准,推动品种资源开发激活睡眠品种,顺利通过TGA认证,加大探索重点科研项目实施,开展濒危珍稀药材替代研究,通过收购兼并强化核心竞争优势。

质控工作的开展将是持续性的。2023年,同仁堂股份将全面落实“零缺陷”质量管理要求,高效推进生产管控中心建设,包括加快成立生产运行、生产原料、生产包装、出口管理、生产支持5个职能小组,利用供应链平台功能,对生产各环节实施管控等重磅举措。

精品战略也是同仁堂股份“十四五”规划要实现产业目标、管理目标的有力保障,是实现高质量发展战略的具体举措,主要包括三个“精”,即精益制造上水平、精准营销上规模、精细管理上台阶。同仁堂股份在精品战略发布会上表示,从原料药材保证、独门炮制工艺技术、信息化系统做好精益制造;实行一品一策差异化传播策略、线上线下协同推广、科研与市场推广相互配合、终端激励等做细精准营销;推进“生产管控中心、质量管控中心、财务管控中心”建设,提升统筹管控水平,深化人力资源管理体系改革,为打造“名品精品”提供强大的组织支持。

让现代化技术服务于传统中药生产

作为传统中医药企业,既要懂传统制药技艺,又要懂现代化生产技术,更要将二者融合,在符合制药工艺、制药标准的基础上,让现代化技术服务于生产。

智能制造是顺应时代潮流,近年来,同仁堂股份也在不断推动医药制造能力系统升级,进一步通过工艺优化、设备自动化升级及信息系统打通融合的方式完成自动化工厂建设。2022年年报提及,同仁堂股份新增9克线智能制造项目,基本完成大蜜丸数字化生产线搭建,新型数字化干燥设备完成验证,推进供应链平台项目建设形成系统研报,上线原料采购模块,制定生产、质量、人力资源等基础数据编码规则,开发改造运输管理系统实现线上智能派车,加速构建数智化产业生态。

在亦庄经济开发区及大兴生物医药产业基地,同仁堂股份都拥有独立的生产基地,致力于同仁堂现代制药业品牌、提升中药产业现代化水平。亦庄生产基地常年生产的品种近50个,安宫牛黄丸、同仁乌鸡白凤丸、调经促孕丸、坤宝丸等都在这里进行生产。大兴生产基地建筑面积10万平方米,共配备13条现代化生产线,常年生产品种200余个,重点品种有同仁牛黄清心丸系列、同仁乌鸡白凤丸系列、同仁大活络丸系列。以智能制造为出发点的先进生产线和各项创新攻关都将给这家正值“壮年”的上市公司注入源源不断的生命力。

同仁堂股份以大兴分厂为试点,搭建了首个传统制剂中成药数字智能生产车间,建设完成后可实现对生产设备的实时监控,同时对在线生产数据进行实时采集与分析。同仁堂股份在2022年完成多个实用新型和发明专利,包括一种可调速可自动防护阻燃的酒精滴流装置、一种大蜜丸包装蘸蜡后依靠风能理料冷却输送装置、一种通过离心式整形高速制作多规格圆形大蜜丸设备、一种用于大蜜丸高速不间断裹蜡全自动设备等。

未来,同仁堂股份将继续依照国家相关政策引导,推动医药制造能力系统升级,进一步通过工艺优化、设备自动化升级及信息系统打通融合的方式完成自动化工厂建设。

中药代表企业助力中医药走向国际

中医药是中国的,也是世界的。作为中医药企业的典型代表,同仁堂股份在促进中医药走出国门、走向国际的发展中不遗余力。

同仁堂股份以中成药制造为核心,具备药材种植、成药研发、物流配送、药品零售等完整产业链条,拥有包括大蜜丸、水蜜丸、口服液、药酒等多种剂型,常年生产的中成药超过400个品规,其中安宫牛黄丸、同仁牛黄清心丸、同仁大活络丸、同仁乌鸡白凤丸等产品知名度较高并保持着较好的市场占有率。

在自主持证方面,同仁堂股份也取得零的突破。2022年,北京同仁堂股份有限公司制药厂获得加拿大卫生部核准签发的《加拿大天然健康产品注册许可证(一类)》,批准“时疫清瘟丸、养阴清肺丸、苏合香丸、巴戟天寡糖胶囊”四个产品获得加拿大天然健康产品注册。此举意味着,同仁堂股份可在加拿大开展天然健康产品临床验证,这也为进一步探索境外生产质量体系(GMP)认证、适应症、质量标准和生产工艺审批等创造了有利条件,让中医药“出海”更加顺畅。

未来,同仁堂股份还将继续推动四个产品的申报程序并取得注册行政审批,包括但不限于加拿大生产质量体系(GMP)认证,适应症、质量标准和生产工艺审批等。在加快构建国内大循环为主,国内国际双循环相互促进的新发展格局下,推动中医药走向世界,造福全人类,是时代赋予中医药企业的使命和责任。

在企业内部,创新也在继续。同仁堂股份加大技改技革力度,实用新型和发明专利创新高,创新型成果转化全面铺开。

【展望】

2023年,同仁堂股份将强化各基地、子公司质量管控,健全质量管理体系;持续开展质量标准及工艺变更研究,全面开展产品质量风险评价;推进重点项目落地实施。推进质量管控中心建设,完成实验室规划管理升级,进一步强化全员质量意识,提升质量管理的创新力和前瞻性。

新京报记者张秀兰

(文章来源:新京报)

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