东南亚代购仿制新冠口服药假药频出 有拿奥司他韦甚至淀粉以假乱真

近期,科普博主、华大集团CEO尹烨在社交媒体上再度更新对海外版新冠仿制药的检测结果。其表示,“继续提醒绿盒请慎重”。由此,辉瑞新冠口服药Paxlovid(奈玛特韦/利托那韦)的海外版仿制药问题再次引发关注。

所谓“绿盒”是辉瑞新冠口服药Paxlovid的仿制药之一,因药盒的包装色而得名,由印度药企Astrica仿制生产。与“绿盒”相对的是“蓝盒”,也是Paxlovid的仿制药,其生产厂家为Azista公司。


(相关资料图)

界面新闻此前曾报道,目前已有诸多东南亚版本的Paxlovid与默沙东新冠口服药莫诺拉韦流入国内黑市售卖,但由于其来源不明、难以追溯,存在很大风险。

尹烨发博称,截至1月5日20时,累计收到样本156份,已完成检测并发送结果通知150份。已完成检测的样本中,仅有8份可检出奈玛特韦,4盒备注为印度蓝盒,2盒备注为孟加拉蓝盒,1盒为印度绿盒,1盒无外包装信息。

出现大量实质假药

奈玛特韦系Paxlovid的主要成分之一,其为3CL蛋白酶抑制剂,也是该组合药物中对新冠病毒起作用的成分。它通过抑制新冠病毒复制的3CL蛋白酶活性,来发挥作用。Paxlovid实则是由奈玛特韦片和利托那韦片组合而成。另一成分利托那韦不直接作用于新冠病毒,但可以抑制肝药酶活性,来增强奈玛特韦的药物浓度,促进药效发挥。

由此,若是药物成分检测中不含奈玛特韦,则该药物大概率为“安慰剂”。按照尹烨1月5日晚博文中的信息,这一批次药物样本中,有效药物占比仅5.3%。

而在2022年底,尹烨在个人微信公众号上还表示,从绿盒中的抽检结果显示,药物成分中缺少的奈玛特韦由奥司他韦取而代之,后者是一种抗流感药物。

对于被替代的药物,有医院药师向界面新闻记者介绍,仿制药从原则上来说,只要它是仿制药,它的成分必和原研药的成分一样,因此是可以替代的。但如果不含有效成分,就是假药。

而一旦Paxlovid不含奈玛特韦只有利托那韦,它就无法针对新冠病毒起到治疗作用,而奥司他韦是针对一般流感病毒的,对新冠无效。因此,对服用这类药物的人而言,不仅起不到治疗新冠的作用,还会因为多吃了一些其他药反而增加出现不良反应的风险。

评测自媒体老爸评测近日也向界面新闻透露,其所委托受检测的药品中,已经完成样品测试共42份,其中检测出活性成分的有9个,未检测出活性成分的有33个(均为绿盒),而有的样本甚至也不含奥司他韦,更没有检测到其他有效成分。而淀粉、蔗糖、糊精、甘露醇、干淀粉等是最常用的药用辅料,这也意味着,有些人千里迢迢代购的海外新冠仿制药,极有可能就是一粒“淀粉混合物”。

去年12月上旬,界面新闻曾报道东南亚仿制版新冠口服药已经流入国内。当时就有代购明确表示,Paxlovid仿制药2022年已无货。而在绿盒与蓝盒中,绿盒系旧款且已经停产,蓝盒为新款。

随后,据《科创板日报》报道,绿盒仿制药厂商Astrica相关负责人回应称,公司最初销售药物时,原料药的需求量没有那么大,但随后需求增长,代工厂生产了不含奈玛特韦原料药的产品,这些产品是无效的。公司也从药品包装盒上删除了其名字和号码。

海外代购假药难维权

向东南亚,尤其是印度,购买仿制药这样的举动在国内存在已久。其背后的伦理困境也随着2018年暑期档票房冠军——《我不是药神》及其背后陆勇案的传播而进一步被大众知晓。2019年8月26日,国内通过了新修订的《药品管理法》,对假劣药的范围进行修改,不再把未经批准进口的药品列为假药。

1月10日,汉盛律师事务所律师华阳向界面新闻解释,在国内买卖没有被审批的药物,买药者的行为不违法,卖药者是否违法需结合附加条件也就是危害程度来判断。若构成严重危害,可能涉嫌刑事犯罪。同时,按照相关法律规定,作为卖方没有相关资质,给卖药人造成损害,就要承担相关民事责任。

但在实际操作中,华阳表示,代购的产业已经形成链条,基本无法追溯,“法律也不能解决所有的问题”。对于购药人而言,其维权难度非常大。因为,目前代购之中,平台非常少,多为个人,除非购药者在购药时候能获得代购人个人信息,这样才能在公安机关或者其他部门追诉的时候起到锁定作用。并且,如果代购方在国外,药品以邮寄形式寄到国内,购药者要追溯就变的更困难。

华阳还提出,执法成本也要考虑,就比如,个人偶尔零星代购药物,司法部门可能会基于时间、人力成本考虑,通过口头教育或简单罚款进行处理, 对于购药人而言,其在掌握卖药人姓名和固定卖药固定场所后,可拨打12345转接到市场监督管理局,如果卖药方出售未经批准药物达到相关数额,且对买药人身体健康构成严重损害,市场监督管理部门可能会把线索移送给公安经侦部门,进行侦查,在公安侦办调查之后,构不成刑事犯罪的,就交由市场监督管理局的食药监部门做行政处罚。

由于依旧存在较强的法律风险,当前还有代购在社交媒体上介绍“门路”时表示,印度仿制药运到国内的方式主要为直邮、人肉搭乘飞机运货等。其中,直邮时间成本较高。因此,为了快速把药物运到国内,就需要高价找黄牛。而在几番转手之后,海外代购用药的追溯风险无疑也更大了。

此外,关于从海外代购药品,海外仿制药的仿制水平、有效性、安全性始终存在问题。当前网络曝光的各种“安慰剂”其实也反映了这个问题。由于缺乏监管,民众也很难确定自身最终买到的是否为真的药物,还是一些其他成分以假乱真的假劣产品。并且,在使用“救命药”的情境下,试错的成本就更大了。

(文章来源:界面新闻)

关键词: 新冠口服药 以假乱真