全球热文:北大医药注射用头孢噻肟钠通过一致性评价


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北大医药2月7日晚间公告,近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》,其申报的“注射用头孢噻肟钠(注册分类:化学药品;规格:0.5g/ 1.0g)”经审查,通过仿制药质量和疗效一致性评价。

资料显示,注射用头孢噻肟钠为半合成第三代头孢菌素类抗生素,对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌均有良好的抗菌作用,临床主要用于敏感菌所致的下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、妇科感染、菌血症/败血症、皮肤及皮肤软组织感染、腹腔感染、骨和关节感染、中枢神经系统感染等。

北大医药表示,上述药品通过一致性评价,是国家药品监管部门对公司研发、生产综合能力和产品质量的认可,不仅为公司后续其他仿制药一致性评价工作再次积累了宝贵经验,对公司研发能力的提升具有积极意义,更进一步完善了公司在抗感染领域的产品结构,有利于提升公司在抗感染治疗领域的竞争力,对公司未来业绩的提升有积极作用。

(文章来源:上海证券报·中国证券网)

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